-已向印度尼西亚、菲律宾、泰国提交产品许可申请，加快进军东盟步伐

-今年2月，韩国与巴西、墨西哥签订了出口合同，到2030年进军全球50个国家

大熊制药本国产的36号糖尿病新药“Envlo”（成分名：Enavogliflozin）正式开始进军全球市场。

大熊制药于最近分别向东南亚最大市场——印度尼西亚、菲律宾、泰国3个国家提交了SGLT2抑制剂系列糖尿病新药“Envlo”的产品许可申请书(NDA, New Drug Application)。

大熊制药通过此次向3个国家提交的“Envlo”NDA为开端，加速了进军东盟（ASEAN）国家市场，同时，也为加快进军中国、沙特阿拉伯、俄罗斯等海外市场做铺垫；预计2025年增加到15个国家，而2030年增加到50个国家；此时，“Envlo”将成为国产最高糖尿病新药(Best-in-class)。

据2021年Global IMS资料显示,东盟国家糖尿病市场规模为1.7万亿韩元,按各国来看,印度尼西亚为3千亿韩元,泰国为4千亿韩元,菲律宾为4千亿韩元。东盟作为全球制药、生物的新兴市场，从而受到广泛关注,特别是印度尼西亚，作为世界上人口第四多的国家,是亚洲医药品消费最多的国家之一。

大熊制药计划今年上半年将“Envlo”在韩国本土上市后，在海外主要国家的销售时间差距最小化。 通过此措施，与同类药物相比，可最大程度确保在相关国家内专利存续时间，并期待在日后作为原创新药产品立足于各国家药品市场。

另外，大熊制药于上个月与巴西、墨西哥签订了1082亿韩元规模的“Envlo”出口合同；目前，世界糖尿病患者人数排在第6、7位的国家巴西和墨西哥两个国家的糖尿病市场规模约为2万亿韩元，约占中南美糖尿病市场的70%。通过当地合作伙伴Moksha8公司，将最快完成本土许可流程，并计划于2024年下半年开始销售“Envlo”。

 “Envlo”是去年11月大熊制药在韩国首次开发的SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂类糖尿病新药。与不到现有 SGLT2 抑制剂剂量的三十分之一以下的0.3mg，就显示出同等以上的药效；通过以2型糖尿病患者为对象进行的临床3期试验,与目前市面上流通的药物相比具有较出色的糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖下降效果及安全性。另外,与治疗前相比,糖化血红蛋白减少0.5%p以上的患者比率也与同一系列药物的40~60%相比,最多达到了82.9%。

在体重减少、血压减少、脂质谱改善、胰岛素抵抗性改善效果、肾功能下降的2型糖尿病患者中,与同一系列药物相比,具有卓越的降血糖效果及蛋白尿改善效果的“Envlo”有望成为血糖调节不足的患者新的治疗选择。目前所确认的适应证有▲单独治疗▲二甲双胍联合治疗。

大熊制药表示：“此次印度尼西亚、菲律宾、泰国的产品许可申报是继‘Fexuclue’之后，‘Envlo’是大熊制药作为国产合成新药进军全球领域的又一力作”，“很期待通过以本次东盟国家产品许可申请为开端，国产36号新药‘Envlo’今后迈向全球化”。